Ліцензування та ліцензійні перевірки аптечних закладів
- 17.10.2025
- Час заходу: 13.00-17.00
- Кількість учасників: до 20
- Вид та формат заходу: семінар, онлайн
- Номер заходу БПР:
Наприкінці заходу всі учасники пройдуть онлайн-тести. Учасники, які здобули «залік» отримають сертифікат (pdf) та бали БПР
Вартість участі однієї особи: 1700 грн**
** користувачам веб-порталу ліки.укр знижка згідно пакету послуг
Доповідач:
Андрій ЗЕЛІНСЬКИЙ
Експерт з питань обігу лікарських засобів, медичних виробів, спеціаліст у сфері контролю якості лікарських засобів, аспірант Інституту держави і права імені В.М. Корецького НАН України
Програма проведення заходу
Реєстрація учасників
Вступне слово, оголошення плану роботи заходу.
Загальні аспекти адміністративних процедур при ліцензуванні обігу лікарських засобів
Адміністративні процедури при ліцензуванні за новим Законом України «Про лікарські засоби» 2022 року
Підстави для відмови у видачі ліцензії. Наслідки, заходи з усунення підстав для відмови. Оскарження рішення про відмову у видачі ліцензії
Перерва
Розширення та звуження ліцензії
Зупинення та відновлення дії ліцензії повністю або частково: добровільне та примусове. Дії у разі примусового зупинення дії ліцензії
Анулювання ліцензії повністю або частково
Повідомлення про зміни в діяльності, про настання яких необхідно повідомляти орган ліцензування
Перерва
Повідомлення про зміни в діяльності, про настання яких необхідно повідомляти орган ліцензування
Перевірки з державного контролю якості, ліцензійні перевірки: як підготуватись до перевірки, особливості їх проведення та правильно надати відповіді на приписи, розпорядження
Питання-відповіді
Перерва
Виконання практичних завдань
Рефлексія та підведення підсумків
Оцінювання набутих знань
Завершення заходу
Навчальна програма
Ліцензування та ліцензійні перевірки аптечних закладів
Семінар
- Аналітично-контрольна фармація
- Клінічна фармація
- Організація і управління фармацією
- Фармація / загальна фармація
- Фармацевтична косметологія
- Фармацевтична токсикологія
- Промислова фармаціяНадати теоретичні знання про адміністративні процедури при ліцензуванні у фармації, особливості ліцензування за новим Законом України «Про лікарські засоби» 2022 року, перевірки з державного контролю якості лікарських засобів, дотримання вимог ліцензійних умов, необхідності проходження суб’єктом господарювання окремих процедур. Сформувати практичні навички з складання відповідних документів при ліцензуванні, складання та подання повідомлень про зміни, що стались у діяльності суб’єкта господарювання, підготовки до проведення перевірок державними органами
Надати теоретичні знання про адміністративні процедури при ліцензуванні у фармації, особливості ліцензування за новим Законом України «Про лікарські засоби» 2022 року, перевірки з державного контролю якості лікарських засобів, дотримання вимог ліцензійних умов, необхідності проходження суб’єктом господарювання окремих процедур. Сформувати практичні навички з складання відповідних документів при ліцензуванні, складання та подання повідомлень про зміни, що стались у діяльності суб’єкта господарювання, підготовки до проведення перевірок державними органами
Загальні компетентності – знання законодавства з ліцензування у сфері фармації, інших адміністративних процедур.
Фахові компетентності – перспективне регулювання адміністративних процедур при ліцензуванні у фармації, перевірки з державного контролю якості лікарських засобів, дотримання вимог ліцензійних умов, підготовку суб’єкта господарювання до їх проведення.
Розширення кола професійних компетентностей з визначення адміністративної процедури, яку необхідно пройти суб’єкту господарювання за різних обставин підприємницької діяльності.
Сформувати навички з складання відповідних документів при ліцензуванні, складання та подання повідомлень про зміни, що стались у діяльності суб’єкта господарювання, підготовки до проведення перевірок державними органами
1. Вітальне слово, оголошення плану роботи заходу.
2. Лекція (теоретичні знання), опис ситуацій.
3. Практична робота (практичні кейси, вирішення практичних завдань, обмін досвідом, симуляції).
4. Рефлексія та підведення підсумків.
5. Оцінювання набутих знань.
4 астрономічні години, 6 академічних годин
Дистанційна участь у режимі реального часу. Лекція, симуляції
Інтерактивна лекція – для ефективного викладення теоретичного матеріалу заходу.
Ситуаційний аналіз – розгляд ситуацій з відмови органу ліцензування у видачі суб’єкту господарювання ліцензії з господарської діяльності.
Симуляція – моделювання процесу анулювання ліцензії.
Аналіз кейсів (case-study) – розгляд з зупинення/ відновлення дії ліцензії.
Тренувальні завдання – підготовка проектів повідомлень про зміни, що стались у діяльності суб’єкта господарювання.
Аналітичний метод – аналіз нормативних актів, що регулюють адміністративні процедури в сфері фармацевтичної діяльності.
Дискусія/рефлексія – обговорення результатів завдань, обмін практичним досвідом між учасниками заходу.
Мультимедійна презентація, практичні кейси. Наявність доступу до мережі інтернет, наявність персонального комп’ютера/планшета/смартфона (засоби електронних комунікацій для дистанційного навчання)
Результати оцінювання знань учасників семінару проводяться шляхом опитування (тестування).
В опитувальнику всього 15 запитань, кожна вірна відповідь дає 1 бал. На кожне запитання є декілька варіантів відповідей, лише одна з яких є вірною. 1 бал зараховується, якщо вибрано вірний варіант відповіді на запитання.
Мінімальна кількість балів для зарахування успішного проходження курсу – 9 (60% правильних відповідей).
Громадська спілка «Всеукраїнська асоціація захисту прав споживачів лікарських засобів і медичної продукції» навчання)
6 балів
Навчальна програма
Тема заходу БПР | Ліцензування та ліцензійні перевірки аптечних закладів |
| Вид заходу | Семінар |
Цільова аудиторія (Відповідно до Номенклатури спеціальностей, затвердженої МОЗ) | Аналітично-контрольна фармація Клінічна фармація Організація і управління фармацією Фармація / загальна фармація Фармацевтична косметологія Фармацевтична токсикологія Промислова фармація |
Мета заходу | Надати теоретичні знання про адміністративні процедури при ліцензуванні у фармації, особливості ліцензування за новим Законом України «Про лікарські засоби» 2022 року, перевірки з державного контролю якості лікарських засобів, дотримання вимог ліцензійних умов, необхідності проходження суб’єктом господарювання окремих процедур. Сформувати практичні навички з складання відповідних документів при ліцензуванні, складання та подання повідомлень про зміни, що стались у діяльності суб’єкта господарювання, підготовки до проведення перевірок державними органами. |
Перелік компетентностей, що набуваються або вдосконалюються (результати навчання) | Загальні компетентності – знання законодавства з ліцензування у сфері фармації, інших адміністративних процедур. Фахові компетентності – перспективне регулювання адміністративних процедур при ліцензуванні у фармації, перевірки з державного контролю якості лікарських засобів, дотримання вимог ліцензійних умов, підготовку суб’єкта господарювання до їх проведення. Розширення кола професійних компетентностей з визначення адміністративної процедури, яку необхідно пройти суб’єкту господарювання за різних обставин підприємницької діяльності. Сформувати навички з складання відповідних документів при ліцензуванні, складання та подання повідомлень про зміни, що стались у діяльності суб’єкта господарювання, підготовки до проведення перевірок державними органами. |
Опис структури заходу | 1. Вітальне слово, оголошення плану роботи заходу 2. Лекція, теоретичні знання 3. Практична робота (практичні кейси, їх колективне вирішення) 4. Рефлексія та підведення підсумків 5. Оцінювання знань (тестування) |
Загальний обсяг навчального навантаження | 4 астрономічні години, 6 академічних годин |
Форми організації та проведення заходу | Дистанційна участь у режимі реального часу. Лекція, симуляції |
Методи організації та проведення заходу | Інтерактивна лекція – для ефективного викладення теоретичного матеріалу заходу. Ситуаційний аналіз – розгляд ситуацій з відмови органу ліцензування у видачі суб’єкту господарювання ліцензії з господарської діяльності. Симуляція – моделювання процесу анулювання ліцензії. Аналіз кейсів (case-study) – розгляд з зупинення/ відновлення дії ліцензії. Тренувальні завдання – підготовка проектів повідомлень про зміни, що стались у діяльності суб’єкта господарювання. Аналітичний метод – аналіз нормативних актів, що регулюють адміністративні процедури в сфері фармацевтичної діяльності. Дискусія/рефлексія – обговорення результатів завдань, обмін практичним досвідом між учасниками заходу. |
Матеріально-технічне забезпечення освітнього заходу | Мультимедійна презентація, практичні кейси. Наявність доступу до мережі інтернет, наявність персонального комп’ютера/планшета/смартфона (засоби електронних комунікацій для дистанційного навчання) |
Форми підсумкового контролю | Результати оцінювання знань учасників семінару проводяться шляхом опитування (тестування) В опитувальнику всього 15 запитань, кожна вірна відповідь дає 1 бал. На кожне запитання є декілька варіантів відповідей, лише одна з яких є вірною. 1 бал зараховується, якщо вибрано вірний варіант відповіді на запитання Мінімальна кількість балів для зарахування успішного проходження курсу – 9 (60% правильних відповідей) |
Назва Провайдера (з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань) | Громадська спілка «Всеукраїнська асоціація захисту прав споживачів лікарських засобів і медичної продукції» |
Кількість балів БПР | 6 балів |
14. Код заходу БПР |
